QMSレポート＠エヌケイエス株式会社 NKS 「ＩＳＯの品質マネジメントで、品質管理のＰＤＣＡを廻す」
当社のQMSの考え方とその流れをご紹介いたします
No.121 実務に合わないＱＭＳでは、仕事は上手く進まない
●2013年10月3日
■ 当社業務の2本柱の1本である「バリデーション支援業務」
ＮＫＳのバリデーション支援業務についてはコチラ↓↓↓
http://www.validation-wa-nks.jp/
前年度までは独立部門で担当していたが、今年度から校正業務部門に吸収
し、12の全事業所で請け負うことになった。
実際やる人達にとっては、技術の基礎も運用の流れも、基本的には同じ
なので実務面では迷うことはそう無いが、進める中で見たこともない資料
や聞いたことがない言葉、ＧＭＰというあまり接したことのない規格に戸
惑うところがあるだろう…
なので今期は本部が関わり、バリデーション支援業務をサポートしている
のだが、やっぱり一筋縄ではいかなかった。
■ 実作業は確実に出来る。でもその前後のプロセスがスムーズに進まない。
「このプロセスではこう動かなければ次に進めないのに、ハッキリ決まっ
ていないから業務をストップせざるを得ない」等の声が所々で上がり、解
決しながら進めている状況。
何故スムーズに進まないのか…
お客様にアウトプットするモノや実作業の手順等は丁寧に創り上げてき
たが、その前後のプロセスの仕組みは、「校正」を「バリデーション支援
業務」と読み替えたモノだったり、ＧＭＰ規格の用語をそのまま引用…
形式的にはＱＭＳを構築しているが、業務を実現する立場からのＱＭＳ
にはなっていなかったことが浮き彫りになった。
正直…それはもっと前から薄々分かっていたこと。
なのにこれまで手を付けなかったことは情けない…
■ でも、会社をよくするための大チャンスの到来!!
ＮＫＳのバリデーション支援業務を更にパワーアップさせるためのＱＭ
Ｓを構築するぞ！
一からの構築では無いけれど「ＮＫＳではこんな風に実務のためのＱＭＳ
を構築する」を当日記の中でお伝え出来ればと思います。
△ No.122 ド素人が読み解く「バリデーション基準」
▽ No.120 この資料は誰のため？使う人を主体とした資料の工夫
