QMSレポート＠エヌケイエス株式会社 NKS 「ＩＳＯの品質マネジメントで、品質管理のＰＤＣＡを廻す」
当社のQMSの考え方とその流れをご紹介いたします
No.122 ド素人が読み解く「バリデーション基準」
●2013年10月10日
■ ここ最近はバリデーション支援業務のＱＭＳ構築に奮闘中。
本来はこれまでバリデーション支援業務を主体的に管理していたグルー
プ長が構築するのだったが、あまり得意そうじゃなかったので、ついつい
しゃしゃり出てしまった。
いざ構築、と思った矢先に根本的な問題に当たった。
はて、「バリデーション」とは一体なんぞや？
自分の会社でやっている業務内容は知っていても、「バリデーション」の
本質が全く分かっていなかったことに改めて気づいた。
■ そこで当社のバリデーション支援業務のＨＰを見てみた。
どんなステップでバリデーションをするのか、どういうモノが必要なのか
等がとても詳しく書かれていた。が、バリデーションを知っている・関わ
っている人には理解しやすいけれど、私のようなド素人からすると、何故
そういう流れになるのかとか、語意一つ一つで止まってしまう。
こりゃいかんと、初めて「バリデーション基準」なるモノを開いてみた。
小難しい文章がズラズラ書かれていて、全然面白くない。
でも読まなきゃいけない。そこで、
「これを私なりに読み解き、私の言葉で表現出来れば、他の社員も
バリデーションの事が分かるかも知れない！」
そう思うと、俄然やる気になってきた！
バリデーション基準（医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令より抜粋）
（１）バリデーションの目的
バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他
の製造管理および品質管理の方法が期待される結果を与える
ことを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質
に適合する製品を恒常的に製造出来るようにすることを目的と
する。
つまり…「製品が作られる過程がgoodな事を客観的にハッキリさせて、
いつもgoodな製品が作れてるって証明しよう」って事だよね。
専門家が見たら笑い種だろうけど、ド素人の私にはこの方が分かり易
いし、他の人にも伝え易い。しかもこうやって捉えていくと結構面白い。
■ ということで、ド素人ならではの切り口から「バリデーション基準」を読
み解き中。なんかイイ感じのＱＭＳが出来そうな予感。
△ No.123 ＱＭＳ実現のキーワードは「目的・意味」
▽ No.121 実務に合わないＱＭＳでは、仕事は上手く進まない
