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QMS定着への奮闘日記

No.220　「データインテグリティ」新たな課題が見つかりました

●2018年2月8日

　■　先日、富山県薬業連合会主催の「製薬企業と関連企業の連携セミ
　　　ナー」で企業講演をしてきました。

　　　セミナーのテーマは【品質管理】

　　　当社も一生懸命に取り組んでいるテーマなので、品質管理に対する
　　　理念や活動事例をお話しました。

　　　富山薬連


　　　校正業務・バリデーション支援業務（適格性評価業務）を専門に行
　　　っている会社、そんな会社が業務品質の実現のために社員全員で知
　　　恵を出しながら、泥臭く、出来るだけ楽しく仕事をやろうと努力し
　　　ていることは知って頂けたかなと思います。

　■　当社以外にも6社の企業様が講演をされました。
　　　　①品質をより実現・維持するための製品・設備
　　　　②品質管理をより効率的にするためのシステム
　　　　③監査・査察等で実際にあった指摘事項とその是正策　等々

　　　触れることが少ない情報でしたので、とても興味深く、学びの機会
　　　になりました。

　■　その中でも注目されていたのが「データインテグリティ」

　　　私はその言葉を何となく目にしたことはありましたが、特段気にす
　　　ることもなく…ようは「知らない」という状態でした。

　　　その場で急いで調べた…データインテグリティ＝「データの完全性」

　　　「データ改竄」問題をニュースでも聞きますが、特に医薬品は直接
　　　‘人の命’に関わるため、製薬業でデータインテグリティにシビア
　　　になるのは当然です。

　　　いかにデータを「改竄・捏造・間違い・消失etc.」から守るか…

　■　当社も「データ」を扱っています。生データがキチッと『校正成
　　　績書』として提供できているものとは思っていますが…証明しろと
　　　言われたら困るかもしれません。

　　　校正／適格性評価業務は「人」がする仕事。でも人は失敗すること
　　　も有ります。だからと言って「仕方ない」では済ませられません。

　　　データインテグリティは、製薬業にも業務を提供している当社の課
　　　題でもあることを、当セミナーで気づかされました。

　　　難しそうだけど、データが守られることを考えれば凄くワクワクし
　　　ますよね。

　　　まずは「データインテグリティ」について学び、当社業務に置き換
　　　えるところからスタートです。

△ No.221　【NKS流QMS語録】仕事のためのQMS
▽ No.219　【NKS流QMS語録】QMSは「動きを見よう」という仕組み